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Aplicaciones de un manual de buenas pr�cticas de manufactura en la industria alimenticia

 

Applications of a manual of good manufacturing practices in the food industry

 

Aplica��es de um manual de boas pr�ticas de fabrica��o na ind�stria aliment�cia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Correspondencia: a_guaman@espoch.edu.ec

 

 

Ciencias T�cnicas y Aplicadas ���

Art�culo de Investigaci�n

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* Recibido: 23 de junio de 2022 *Aceptado: 12 de julio de 2022 * Publicado: 03 de agosto de 2022

 

 

1. Investigador Independiente, Riobamba, Ecuador.
2. Escuela Superior Polit�cnica de Chimborazo (ESPOCH), Facultad Mec�nica, Ingenier�a Industrial, Riobamba, Ecuador.
3. Escuela Superior Polit�cnica de Chimborazo (ESPOCH), Facultad Mec�nica, Ingenier�a Industrial, Riobamba, Ecuador.
4. Escuela Superior Polit�cnica de Chimborazo (ESPOCH), Facultad Mec�nica, Ingenier�a Industrial, Riobamba, Ecuador.

Resumen

El objetivo del presente proyecto t�cnico fue elaborar un manual de Buenas Pr�cticas de Manufactura en la planta de Molinos Miraflores S.A para garantizar la inocuidad alimentaria en la l�nea de producci�n de harina de trigo, el mismo que est� fundamentado en la Normativa T�cnica Sanitaria Unificada para alimentos procesados, expedida por la Resoluci�n ARCSA-DE-067-2015-GGG. El Manual de BPM se llev� a cabo mediante un diagn�stico inicial y final de las condiciones higi�nico-sanitarias de la planta de producci�n, con la ayuda de un Check List de Verificaci�n otorgado por el ARCSA, en donde, se evalu� el grado de cumplimiento de los requisitos establecidos por la Normativa. En el diagn�stico inicial, se determin� que el porcentaje de cumplimiento de los requerimientos de las BPM fue del 78.31%, por lo tanto, con las inconformidades encontradas se elabor� un plan de acciones correctivas, en el cual se detallaron las actividades a desarrollarse en tres periodos de tiempo, el tratamiento de las inconformidades se ejecutaron mediante la creaci�n del Sistema de Gesti�n Documental de BPM, el cual consta de manuales, procedimientos operativos y de saneamiento, instructivos y registros. La evaluaci�n final de la planta se realiz� mediante un nuevo Check List, en donde se obtuvo una mejora del 90.48% de los �tems evaluados en cada secci�n de la Normativa. En conclusi�n, con el desarrollo del Manual de Buenas Pr�cticas de Manufactura el porcentaje de incremento en cuanto al cumplimiento de las BPM fue del 12.17%, la empresa cuenta con todos los requerimientos documentales para la realizaci�n de auditor�as internas y externas, por este motivo, en un futuro cercano est� en la capacidad de obtener la certificaci�n de BPM. Se recomienda que Molinos Miraflores monitoree, controle y verifique constantemente el cumplimiento de BPM, as� como, el desarrollo e implementaci�n del Sistema de An�lisis de Peligro y Puntos Cr�ticos de Control.

Palabras Clave: BPM; inocuidad; alimentos; certificaci�n; productividad.

 

Abstract

The objective of this technical project was to develop a manual of Good Manufacturing Practices at the Molinos Miraflores S.A plant to guarantee food safety in the wheat flour production line, which is based on the Unified Technical Sanitary Regulations for food. processed, issued by Resolution ARCSA-DE-067-2015-GGG. The BPM Manual was carried out through an initial and final diagnosis of the hygienic-sanitary conditions of the production plant, with the help of a Verification Check List granted by the ARCSA, where the degree of compliance with the the requirements established by the Regulations. In the initial diagnosis, it was determined that the percentage of compliance with the BPM requirements was 78.31%, therefore, with the nonconformities found, a corrective action plan was developed, in which the activities to be developed were detailed in three periods of time, the treatment of nonconformities was executed through the creation of the BPM Document Management System, which consists of manuals, operating and sanitation procedures, instructions and records. The final evaluation of the plant was carried out through a new Check List, where an improvement of 90.48% of the items evaluated in each section of the Regulation was obtained. In conclusion, with the development of the Manual of Good Manufacturing Practices, the percentage of increase in terms of compliance with BPM was 12.17%, the company has all the documentary requirements to carry out internal and external audits, for this reason, in the near future is in the ability to obtain the BPM certification. It is recommended that Molinos Miraflores constantly monitor, control and verify GMP compliance, as well as the development and implementation of the Hazard Analysis and Critical Control Points System.

Keywords: BPM; safety; foods; certification; productivity.

 

Resumo

O objetivo deste projeto t�cnico foi desenvolver um manual de Boas Pr�ticas de Fabrica��o na f�brica de Molinos Miraflores S.A para garantir a seguran�a alimentar na linha de produ��o de farinha de trigo, que se baseia no Regulamento T�cnico Sanit�rio Unificado para alimentos processados, emitido pela Resolu��o ARCSA -DE-067-2015-GGG. O Manual de BPM foi realizado por meio de diagn�stico inicial e final das condi��es higi�nico-sanit�rias da planta produtiva, com aux�lio de Check List de Verifica��o concedido pela ARCSA, onde consta o grau de atendimento aos requisitos estabelecidos pelo Regulamento. No diagn�stico inicial, foi determinado que o percentual de atendimento aos requisitos de BPM foi de 78,31%, portanto, com as n�o conformidades encontradas, foi desenvolvido um plano de a��o corretiva, no qual as atividades a serem desenvolvidas foram detalhadas em tr�s per�odos de tempo, o tratamento das n�o conformidades foi realizado por meio da cria��o do Sistema de Gest�o Documental BPM, que consiste em manuais, procedimentos operacionais e de higieniza��o, instru��es e registros. A avalia��o final da planta foi realizada por meio de um novo Check List, onde se obteve uma melhoria de 90,48% dos itens avaliados em cada se��o do Regulamento. Em conclus�o, com o desenvolvimento do Manual de Boas Pr�ticas de Fabrica��o, o percentual de aumento em termos de atendimento ao BPM foi de 12,17%, a empresa possui todos os requisitos documentais para realizar auditorias internas e externas, por este motivo, nos pr�ximos futuro est� na capacidade de obter a certifica��o BPM. Recomenda-se que a Molinos Miraflores monitore, controle e verifique constantemente o cumprimento das BPF, bem como o desenvolvimento e implanta��o do Sistema de An�lise de Perigos e Pontos Cr�ticos de Controle.

Palavras-chave: BPM; seguran�a; alimentos; certifica��o; produtividade.

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Introducci�n

En la actualidad, debido a los constantes cambios pol�ticos, econ�micos, sociales y medio ambientales que traen consigo el desarrollo de nuevas tendencias en todos los �mbitos del convivir diario, mucho m�s al tratarse del aspecto alimentario, en donde, la sociedad cada vez se torna m�s exigente en cuanto a los productos que consume y por consiguiente con las industrias productoras a que cumplan a cabalidad las normativas de sanidad, inocuidad y calidad en los productos que ofrecen al mercado, esto en raz�n de que, hace aproximadamente 20 a�os no exist�an leyes que regulen y cubran todo el proceso productivo, ya sea en la industria alimentaria o farmac�utica, mencionando tambi�n las crisis alimentarias a lo largo de la historia, como por ejemplo la contaminaci�n qu�mica de los productos derivados del trigo debido a la presencia de Arsenio en el suelo, la influenza aviar, entre otras, lo que al parecer motiv� y concientiz� a la creaci�n de leyes y normativas que regulen y controlen la elaboraci�n de productos alimentarios seguros que garanticen y cuiden la salud de sus consumidores, evitando al m�ximo la propagaci�n de enfermedades transmisibles por los alimentos .

Seg�n la OMS (2020), se estima que cada a�o enferman en el mundo unos 600 millones de personas, casi 1 de cada 10 habitantes, por ingerir alimentos contaminados y que 420.000 mueren por esta misma causa, con la consiguiente p�rdida de 33 millones de a�os de vida ajustados en funci�n de la discapacidad. (1).

Por estas, razones muchos pa�ses han tomado conciencia de la importancia que conlleva establecer directrices y marcos normativos para que las peque�as, medianas y grandes industrias produzcan alimentos libres de virus, par�sitos, priones y sustancias qu�micas que pongan en riesgo la salud de la poblaci�n. (2).Dando como resultado, lo que en la actualidad se denomina la Pir�mide de Seguridad Alimentaria, que consiste en la implementaci�n de normativas, partiendo de procedimientos b�sicos de higiene hasta llegar a obtener sistemas de inocuidad altamente efectivos.

Molinos Miraflores S.A., se encuentra ubicada en la ciudad de Ambato, en el parque industrial de la parroquia de Santa Rosa, dedicada a la producci�n y comercializaci�n de harina de trigo. �La alta direcci�n reconoce la importancia de aplicar metodolog�as relacionadas a la mejora continua, siendo la aplicaci�n de las Buenas Pr�cticas de Manufactura uno de sus objetivos a corto plazo.

 

Materiales y m�todos

La nueva planta de Molinos Miraflores S.A., cuenta con una superficie de terreno de 11.386 m² y con un �rea de construcci�n de 7895.34 m² como se muestra en la figura 1, (4) de manera general se encuentra dividida en 5 secciones principales, las cuales son:

-        Planta administrativa

-        Patio de maniobras de veh�culos de carga de productos terminados y descarga de materias primas e insumos

-        Bodega de productos terminados

-        Planta de producci�n

-        �rea de silos de trigo y bodegas de servicios.

 

Figura 1. Vista superior de la Planta de producci�n

Para el desarrollo del presente trabajo se necesitan ejecutar las diferentes etapas de evaluaci�n y implementaci�n del manual de BPM. Dichas fases se presentan en la siguiente secci�n y se muestran el la figura 2.

 

Etapas para el desarrollo del manual de BPM en Molinos Miraflores

 

Figura 2. Metodolog�a del presente proyecto

 

La verificaci�n in situ del cumplimiento de los requisitos de las Buenas Pr�cticas de Manufactura en la planta de producci�n se realiza mediante un Check List, otorgado por el ARCSA (4), la lista consta de 212 �tems a evaluar como lo muestra la Tabla 1, los cuales se encuentran distribuidos de la siguiente manera:

 

Tabla 1. Matriz de secciones y cantidad de �tems

Fuente: (ARCSA 2016)

 

En cuanto, (6) a los criterios de evaluaci�n para la aplicaci�n de la lista de verificaci�n son:

 

Tabla 2: Criterios de evaluaci�n

Fuente: (ARCSA 2016)

 

El porcentaje de cumplimiento de los requisitos de BPM se calcul� sumando los �tems que cumplen en cada secci�n que estipula la norma para multiplicarlos por 100% y luego dividirlos para la diferencia entre la cantidad de �tems de cada secci�n que se muestran en la Tabla 1 menos los �tems que no aplican obteniendo como resultado el porcentaje de cumplimiento de cada secci�n evaluada.

 

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Plan de acciones correctivas

Una vez identificadas las no conformidades del diagn�stico inicial en la elaboraci�n de harina de trigo, se elabor� un plan de acciones correctivas para dar soluciones a corto, mediano y largo plazo; la estructura se muestra en la Figura 3.

 

Figura 3. Encabezado el plan de acciones correctivas

 

El per�odo de tiempo se dividi� en 3 etapas: la primera, a corto plazo (CP), consta de 1 a 2 meses, en el que se elaborar� toda la parte documental correspondiente a BPM; la segunda, a mediano plazo (MP), que consta de 3 a 6 meses, en el que se prev� corregir las inconformidades que no representen gastos muy onerosos; y, la tercera, a largo plazo (LP), que consta de 7 meses en adelante donde se ejecutar�n las acciones faltantes.

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Elaboraci�n de la documentaci�n

La elaboraci�n de los procedimientos, instructivos y registros correspondientes se realizar� con el apoyo del Jefe de Aseguramiento de Calidad y Jefe de Producci�n, puesto que son quienes proporcionar�n la informaci�n necesaria para el desarrollo de los mismos. El esquema, codificaci�n y manejo que tendr�n los POE y POES, en el procedimiento correspondiente al Control de Documentos, siendo la base en cuanto al contenido de la informaci�n acerca de la creaci�n, actualizaci�n y eliminaci�n de documentos, as� como, el control de cambios y distribuci�n de los mismos.

Por consiguiente, se desarrollar� un manual de Buenas Pr�cticas de Manufactura en funci�n de las no conformidades detectadas en el diagn�stico inicial de la planta de producci�n de Molinos Miraflores, el mismo que permitir� conocer y aplicar los requisitos exigidos por la normativa vigente en cuanto al mantenimiento de las instalaciones, el correcto uso de equipos y utensilios, manejo adecuado de los alimentos por parte del personal involucrado, entre otros.

 

Resultados

Seg�n el resultado del diagn�stico inicial mostrada en la tabla 3, se desea conocer que secciones de la normativa de BPM son m�s significativas con el objetivo de realizar un plan de acciones correctivas. Por este motivo se utiliz� un Diagrama de Pareto, tambi�n conocido como Distribuci�n A-B-C, en el cual se tom� en consideraci�n el n�mero de �tems inconformes realizados en el diagn�stico inicial como se muestra en la siguiente tabla:

Tabla 3. Datos tabulados del n�mero de �tems inconformes

 

Mediante la representaci�n gr�fica del diagrama de Pareto se puede observar en la figura 4, que se debe poner hincapi� a las secciones de: Instalaciones, Aseguramiento de calidad e Higiene del personal, ya que son los 3 factores que poseen un porcentaje de incumplimiento mayor con relaci�n a las otras secciones analizadas, la falencia de estos par�metros se da por la falta de documentaci�n requerida por la Normativa de BPM, es decir, inexistencia de manuales, procedimientos, registros, instructivos, entre otros. Raz�n por la cual, en el plan de acciones correctivas se pondr� �nfasis en dichos factores ya que para los Organismos de Control las plantas en donde se elaboren alimentos procesados deber�n tener un porcentaje de cumplimiento m�nimo del 80%.

 

Figura 4: Diagrama de Pareto del diagn�stico inicial

 

Adem�s, como resultado de la evaluaci�n inicial en cuanto a los Prerrequisitos b�sicos que establece la Resoluci�n ARCSA-DE-067-2015-GGG, se determinaron cuales procedimientos se manejan dentro de la empresa Molinos Miraflores S.A., generando as� una Lista maestra de documentos mostrada en la Tabla 4, con el prop�sito de llevar un orden espec�fico y detallado dentro la organizaci�n.

 

Tabla 4. Lista maestra de documentos de Molinos Miraflores S.A.

��Plan de acciones correctivas

Una vez evaluado la situaci�n actual se debe plantear acciones correctivas a desarrollarse en corto, mediano y largo plazo como se muestran en la tabla 5.

 

Tabla 5: Identificaci�n de las acciones correctivas

� Art�culo	�tem N.�	Requisito de la norma	No conformidad	Acciones por tomar	Responsable	Per�odo de tiempo	Lugar de ejecuci�n
			�Por qu�?	�C�mo?	�Qui�n?	CP	MP	LP	�D�nde?
EQUISITOS DE LAS INSTALACIONES
�75. Dise�o y construcci�n	6	Ofrece protecci�n contra aves	La zona de descarga de materia prima se encuentra sin protecci�n contra aves	Hermetizar la zona de descarga mediante una cortina de pl�stico que cubra toda el �rea.	Equipo de BPM/ Alta direcci�n	x			�rea de carga y descarga de trigo
	8	Dispone de facilidades suficiente para la higiene personal como: Servicio, higi�nicos, duchas, vestuarios independientes sin acceso directo a �reas de producci�n. Dispensador de jab�n l�quido, gel desinfectante, implementos desechables o cualquier equipo para secar las manos	1. Existe un servicio higi�nico en la salida del �rea de producci�n.   2. No hay vestuarios fuera de la zona de producci�n	1. Colocar una esclusa sanitaria en la entrada al �rea de producci�n   2. Los vestuarios est�n en proceso de construcci�n.   3. Documentar el procedimiento de ingreso a la planta	Equipo de BPM/ Alta direcci�n		x		Planta de producci�n Molinos Miraflores
	9	Las �reas internas est�n divididas en zonas seg�n el nivel de higiene y al riesgo de contaminaci�n	El �rea de dosificado no tiene mecanismos de divisi�n hacia la zona de producci�n	Construir una cabina para prohibir el acceso libre a los operadores	Equipo de BPM/ Alta direcci�n			x	�rea de dosificado

Realizado por: J�come, Ana, 2021

 

Acciones factibles

En vista de las limitaciones econ�micas los cambios y mejoras entro de una industria deben ser desarrollas paulatinamente, sin embargo, la empresa ha logrado ejecutar varias acciones hasta la fecha y se detallan a continuaci�n:

 

 

 

 

Tabla 6. Acciones desarrolladas en Molinos Miraflores S.A.

 

Algunas de las acciones implementadas en la planta de producci�n de Molinos Miraflores, en cuanto a infraestructura y dise�o se refiere, se las ejecut� en un plazo de aproximadamente dos meses. A continuaci�n, se describen algunas de ellas:

• Se hermetiz� la zona de descarga de la materia prima, la misma que se realiz� con el prop�sito de evitar el ingreso de palomas mediante la instalaci�n de una cortina de nailon sujetada en el marco de la estructura, tal como se muestran en las Figuras 6.

Figura 6. Cortina de nailon en la zona delantera de descarga

• Se identific� en el procedimiento de Control de plagas AC-P08, la ubicaci�n de los puntos en donde deben estar ubicadas las trampas contra roedores tanto al exterior e interior de la planta de producci�n de Molinos Miraflores S.A., por lo tanto, se ubicaron tal como indica el Mapa de trampas.
• Seg�n el objetivo establecido en el procedimiento de Limpieza y Desinfecci�n AC-P09 la planta de Molinos Miraflores deber� mantener las �reas cr�ticas, semi cr�ticas y no cr�ticas, bajo niveles aceptables de saneamiento para evitar que exista contaminaci�n cruzada y afecte al producto final, por este motivo, se realizaron actividades de orden y limpieza en las �reas de bodega de producto terminado, bodega de repuestos y lubricantes.

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Figura 7.� Bodega de producto terminado

 

Evaluaci�n final de la planta

Una vez realizado el diagn�stico inicial en la planta de producci�n de Molinos Miraflores S.A., as� como tambi�n las acciones factibles mostradas en la Tabla 6, se procedi� a evaluar nuevamente la planta con la ayuda de la Lista de Verificaci�n Otorgada por el ARCSA. A continuaci�n, se muestra en la Tabla 7 que el cumplimiento inicial fue de 78.31% y el diagn�stico final del 90.48%.

 

 

Tabla 7. Comparaci�n de la evaluaci�n inicial y final en la planta de Molinos Miraflores S.A.

 

En el figura 8 se muestra el resumen entre la comparaci�n del estado inicial y el estado actual de la planta de producci�n de Molinos Miraflores S.A., donde se evidencia que una vez ejecutadas las acciones existe un incremento del 29.17% en la secci�n de Aseguramiento de calidad; del 11.76% en los requisitos de las Instalaciones; del 10.34% en las Operaciones de producci�n; del 10.00% en Materias primas; del 9.52% en la Higiene del personal, del 8.33% en el Almacenamiento, distribuci�n y transporte, y finalmente del 6.67% en los Equipos y Utensilios. Finalmente, el porcentaje de la secci�n de almacenamiento, distribuci�n y transporte no aument� debido que, en la planificaci�n de acciones correctivas, se analiz� que el tiempo de ejecuci�n se lo realizar� a mediano plazo.

 

Figura 8. Comparaci�n entre el estado inicial y final de la planta de Molinos Miraflores S.A.

 

Conclusiones

La evaluaci�n inicial de la planta de producci�n de Molinos Miraflores se realiz� mediante la Lista de Verificaci�n de BPM, en donde, 148 �tems son aplicables dentro de la organizaci�n y 63 no aplican debido al tipo de producto que se elabora, por lo tanto, el porcentaje de cumplimiento inicial de los �tems evaluados fue del 78.31%.

Mediante el Diagrama de Pareto se identificaron que las principales secciones que tienen el mayor n�mero de incumplimiento son las Instalaciones, con un porcentaje del 41.5%, el Aseguramiento de Calidad, con un porcentaje de 24.4% y los Requisitos Higi�nicos del personal con un porcentaje de 17.1%, es decir, estas tres secciones representan un porcentaje acumulado de incumplimiento del 82.9% con respecto a las fallas.

En el plan de acciones correctivas de las Buenas Pr�cticas de Manufactura se determinaron que 41 �tems no cumpl�an con los requerimientos establecidos por la Normativa vigente, por este motivo, se elaboraron los Procedimientos Operativos y de Saneamiento que aplican dentro de la industria molinera, creando el Sistema de Gesti�n documental de Molinos Miraflores, el mismo que consta de 15 procedimientos, 8 instructivos y 30 registros.

Una vez ejecutadas las acciones factibles se realiz� la evaluaci�n final de la planta de producci�n de Molinos Miraflores, aplicando la misma metodolog�a utilizada en el diagn�stico inicial, obteniendo un porcentaje de cumplimiento final del 90.48%, por lo tanto, se concluye que la empresa se encuentra por encima del 80% de cumplimiento requerido por la Resoluci�n ARCSA-DE-067-2015-GGG, para obtener la certificaci�n de BPM.

Se desarroll� el Manual de Buenas Pr�cticas de Manufactura en el que constan los Procedimientos Estandarizados de Saneamientos, Procedimientos Operativos, instructivos y formatos de registros, el mismo que ayudo a mejorar el porcentaje de cumplimiento final en un 12.17%, adem�s, la documentaci�n elaborada sirvi� para controlar, verificar y monitorear todos los procesos involucrados en la etapa productiva de harina de trigo.

 

Referencias

1.               AGUDELO, S., BOH�RQUEZ, C., C�CERES, C., SIERRA, S., CALA, D. and ARCILA, V., 2021. Principios HAACP en plantas de beneficio bovino en Colombia. [en l�nea]. [Consulta: 31 October 2021]. Disponible en: https://repository.ucc.edu.co/bitstream/20.500.12494/34244/1/2021_principios_haccp_plantas.pdf.

2.               AGUIRRE, E., 2018. Dise�o para la implementaci�n de Buenas Pr�cticas de Manufactura en la planta de elaboraci�n de pulpas de fruta Productos Primavera [en l�nea]. Quito: s.n. [Consulta: 31 October 2021]. Disponible en: http://www.dspace.uce.edu.ec/bitstream/25000/16108/1/T-UCE-0008-CQU-010-P.pdf.

3.               ARCSA, 2016. Lista de Verificaci�n de BPM. [en l�nea]. [Consulta: 6 November 2021]. Disponible en: https://www.scribd.com/document/312640367/LISTA-DE-VERIFICACION-BPM-s-ejemplo.

4.               AROCA, G., 2016. Desarrollo y ejecuci�n de un plan de buenas pr�cticas de manufactura para queso fresco en la planta de l�cteos PROLAD�S Cayambe [en l�nea]. Riobamba: s.n. [Consulta: 28 October 2021]. Disponible en: http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/5787/1/27T0300.pdf.

5.               BRAVO HERN�NDEZ, A., 2018. Actualizaci�n de los requisitos adicionales del esquema FSSC 22000 versi�n 4.1 [en l�nea]. Veracr�z: s.n. [Consulta: 3 November 2021]. Disponible en: http://189.240.194.249/bitstream/123456789/523/1/7804.pdf.

6.               DIRECCI�N REGIONAL DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS, 2018. Manual de Introducci�n a la Inocuidad de los Alimentos. [en l�nea]. [Consulta: 29 October 2021]. Disponible en: https://www.oirsa.org/contenido/2019/Manual%20de%20Introduccion%20a%20la%20Inocuidad%20de%20los%20alimentos%20-%20OIRSA.pdf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

� 2022 por los autores. Este art�culo es de acceso abierto y distribuido seg�n los t�rminos y condiciones de la licencia Creative Commons Atribuci�n-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)

(https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/).