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Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque Lean Six Sigma en una empresa farmac�utica
Implementation scheme of the HACCP system with a Lean Six Sigma approach in a pharmaceutical company
Esquema de implementa��o do sistema HACCP com abordagem Lean Six Sigma numa empresa farmac�utica
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Correspondencia: dannycre90@gmail.com �
Ciencias T�cnicas y Aplicadas
Art�culo de Investigaci�n
* Recibido: 30 de noviembre de 2023 *Aceptado: 22 de diciembre de 2023 * Publicado: �31 de enero de 2024
I. Mag�ster en Direcci�n de Operaciones y Seguridad Industrial, Universidad de las Am�ricas, Quito, Ecuador.
II. Mag�ster en Direcci�n de Operaciones y Seguridad Industrial, Escuela Superior Polit�cnica de Chimborazo, Facultad Mec�nica, Carrera Ingenier�a Industrial, Grupo de Investigaci�n AUTOPRO, Chimborazo, Ecuador.
III. Mag�ster en Ingenier�a Industrial con Menci�n en Calidad y Productividad, M�ster Universitario en Direcci�n Log�stica, Escuela Superior Polit�cnica de Chimborazo, Facultad Mec�nica, Carrera Ingenier�a Industrial, Grupo de Investigaci�n, GIDENM, Chimborazo, Ecuador.
IV. M�ster Universitario en Investigaci�n en Ingenier�a Industrial, Escuela Superior Polit�cnica de Chimborazo, Facultad Mec�nica, Carrera Ingenier�a Industrial, Grupo de Investigaci�n GIDENM, Chimborazo, Ecuador.
Resumen
Introducci�n: El An�lisis de Peligros y Puntos Cr�ticos de Control (HACCP) representa una herramienta sistem�tica, proactiva y preventiva, esencial para garantizar la calidad, fiabilidad y seguridad en la industria farmac�utica. Este enfoque estructurado, fundamentado en principios t�cnicos y cient�ficos, permite analizar, evaluar, prevenir y controlar riesgos o peligros adversos que surgen del dise�o, desarrollo, producci�n y uso de productos farmac�uticos. Objetivo: La implementaci�n del sistema HACCP en las empresas farmac�uticas es crucial para evaluar y asegurar la seguridad en los procesos de desarrollo, producci�n y distribuci�n de los medicamentos. Este sistema, adem�s, contribuye significativamente al sistema de Gesti�n de Calidad, enfoc�ndose en el control de peligros f�sicos, qu�micos y microbiol�gicos, para garantizar la seguridad del consumidor. Metodolog�a: Para el desarrollo de esta investigaci�n se adopt� un dise�o mixto. Se explor� la implementaci�n del sistema HACCP en el contexto de una empresa farmac�utica, utilizando el enfoque Lean Six Sigma para optimizar procesos y mejorar la calidad y seguridad del producto. La investigaci�n se fundament� en varios tipos de investigaci�n, como Investigaci�n Aplicada, Descriptiva y de Campo, a nivel tanto descriptivo como anal�tico. Se utilizaron m�todos inductivos y anal�ticos, junto con diversas t�cnicas de investigaci�n. Resultados: El estudio propone un esquema detallado de implementaci�n del sistema HACCP en sinergia con Lean Six Sigma en una empresa farmac�utica. Se destacan los pasos clave, como la identificaci�n de peligros, an�lisis de riesgo, determinaci�n de puntos cr�ticos de control, establecimiento de l�mites cr�ticos, sistema de vigilancia, medidas correctivas, procedimientos de verificaci�n y sistema de registro y documentaci�n. Conclusi�n: El estudio concluye que la implementaci�n de HACCP en sinergia con Lean Six Sigma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmac�uticos. Esta metodolog�a contribuye a la prevenci�n de defectos y desviaciones en la calidad, lo que resulta en beneficios econ�micos y de cumplimiento con las regulaciones de salud.
Palabras clave: HACCP; Farmac�utica; Seguridad; Lean Six Sigma; Calidad; Riesgos; Implementaci�n.
Abstract
Introduction: Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) represents a systematic, proactive and preventive tool, essential to guarantee quality, reliability and safety in the pharmaceutical industry. This structured approach, based on technical and scientific principles, allows us to analyze, evaluate, prevent and control adverse risks or hazards that arise from the design, development, production and use of pharmaceutical products. Objective: The implementation of the HACCP system in pharmaceutical companies is crucial to evaluate and ensure safety in the development, production and distribution processes of medicines. This system also contributes significantly to the Quality Management system, focusing on the control of physical, chemical and microbiological hazards, to guarantee consumer safety. Methodology: A mixed design was adopted for the development of this research. The implementation of the HACCP system was explored in the context of a pharmaceutical company, using the Lean Six Sigma approach to optimize processes and improve product quality and safety. The research was based on several types of research, such as Applied, Descriptive and Field Research, at both a descriptive and analytical level. Inductive and analytical methods were used, along with various research techniques. Results: The study proposes a detailed implementation scheme of the HACCP system in synergy with Lean Six Sigma in a pharmaceutical company. Key steps are highlighted, such as hazard identification, risk analysis, determination of critical control points, establishment of critical limits, surveillance system, corrective measures, verification procedures, and recording and documentation system. Conclusion: The study concludes that the implementation of HACCP in synergy with Lean Six Sigma is essential to ensure the quality and safety of pharmaceutical products. This methodology contributes to the prevention of defects and deviations in quality, resulting in economic benefits and compliance with health regulations.
Keywords: HACCP; Pharmaceutical; Security; Lean Six Sigma; Quality; Risks; Implementation.
Resumo
Introdu��o: A An�lise de Perigos e Pontos Cr�ticos de Controle (HACCP) representa uma ferramenta sistem�tica, proativa e preventiva, essencial para garantir qualidade, confiabilidade e seguran�a na ind�stria farmac�utica. Esta abordagem estruturada, baseada em princ�pios t�cnicos e cient�ficos, permite-nos analisar, avaliar, prevenir e controlar riscos ou perigos adversos que surgem da concep��o, desenvolvimento, produ��o e utiliza��o de produtos farmac�uticos. Objectivo: A implementa��o do sistema HACCP nas empresas farmac�uticas � crucial para avaliar e garantir a seguran�a nos processos de desenvolvimento, produ��o e distribui��o de medicamentos. Este sistema tamb�m contribui significativamente para o sistema de Gest�o da Qualidade, apostando no controlo dos perigos f�sicos, qu�micos e microbiol�gicos, para garantir a seguran�a do consumidor. Metodologia: Adotou-se um desenho misto para o desenvolvimento desta pesquisa. A implementa��o do sistema HACCP foi explorada no contexto de uma empresa farmac�utica, utilizando a abordagem Lean Six Sigma para otimizar processos e melhorar a qualidade e seguran�a dos produtos. A pesquisa baseou-se em diversos tipos de pesquisa, como Pesquisa Aplicada, Descritiva e de Campo, tanto em n�vel descritivo quanto anal�tico. Foram utilizados m�todos indutivos e anal�ticos, juntamente com diversas t�cnicas de pesquisa. Resultados: O estudo prop�e um esquema detalhado de implementa��o do sistema HACCP em sinergia com Lean Six Sigma em uma empresa farmac�utica. S�o destacadas as principais etapas, como identifica��o de perigos, an�lise de riscos, determina��o de pontos cr�ticos de controle, estabelecimento de limites cr�ticos, sistema de vigil�ncia, medidas corretivas, procedimentos de verifica��o e sistema de registro e documenta��o. Conclus�o: O estudo conclui que a implementa��o do HACCP em sinergia com o Lean Six Sigma � essencial para garantir a qualidade e seguran�a dos produtos farmac�uticos. Esta metodologia contribui para a preven��o de defeitos e desvios de qualidade, resultando em benef�cios econ�micos e no cumprimento das normas sanit�rias.
Palavras-chave: APPCC; Farmac�utico; Seguran�a; Lean Seis Sigma; Qualidade; Riscos; Implementa��o.
Introducci�n
El HACCP en la industria farmac�utica es una herramienta sistem�tica, proactiva y preventiva crucial para asegurar calidad, fiabilidad y seguridad. Basado en principios t�cnicos y cient�ficos, permite analizar, evaluar, prevenir y controlar riesgos en todas las fases del ciclo de vida de productos farmac�uticos. La efectividad del HACCP se mejora con un conocimiento profundo de productos y procesos, facilitando la identificaci�n y monitoreo de Puntos Cr�ticos de Control (PCC) (Administration, U.S. Food & Drug, 2020).
La implementaci�n del sistema HACCP en las empresas farmac�uticas es crucial para evaluar y asegurar la seguridad en los procesos de desarrollo, producci�n y distribuci�n de los medicamentos. Este sistema, adem�s, contribuye significativamente al sistema de Gesti�n de Calidad, enfoc�ndose en el control de peligros f�sicos, qu�micos y microbiol�gicos, para garantizar la seguridad del consumidor (Zupanets, Bezugla, Tarasenko, & Komarova, 2020; Kharub, 2020).
En este contexto, la industria farmac�utica enfrenta desaf�os continuos debido a la naturaleza compleja de los medicamentos y las expectativas de calidad y seguridad por parte de los consumidores. Los defectos y desviaciones en la calidad son problemas recurrentes que deben abordarse eficientemente para evitar riesgos asociados con la manufactura y garantizar la conformidad del producto (Vijayakumar, Vishal, Raghunandan, & Nitin, 2014).
La relevancia de implementar el sistema HACCP en las empresas farmac�uticas en Ecuador se ve respaldada por la normativa emitida por la Agencia Nacional de Regulaci�n, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y la Organizaci�n Mundial de la Salud (OMS). Estas normativas resaltan la importancia de adoptar pr�cticas que aseguren la calidad y la seguridad de los productos farmac�uticos, aline�ndose con est�ndares internacionales y mejorando la competitividad en el mercado (Organizaci�n Mundial de la Salud, 2003; Registro Oficial 257 de 07-jun.-2018).
El objetivo general de este estudio es desarrollar un esquema de implementaci�n con enfoque Lean Six Sigma para el sistema HACCP en una empresa farmac�utica. Este enfoque busca optimizar el sistema HACCP, integrando los principios de Lean Six Sigma para mejorar la eficiencia, reducir los desperdicios y aumentar la satisfacci�n del cliente, mientras se mantiene la conformidad con las regulaciones y se asegura la calidad y seguridad del producto.
Metodolog�a
Dise�o de Investigaci�n
Esta investigaci�n utiliz� un dise�o mixto, explorando la implementaci�n del sistema HACCP en una farmac�utica con Lean Six Sigma para optimizar procesos y mejorar calidad y seguridad del producto. El dise�o mixto facilit� un entendimiento profundo y an�lisis detallado de los procesos.
Tipo de Investigaci�n
La investigaci�n se fundament� en varios tipos de investigaci�n:
� Investigaci�n Aplicada: Fue aplicada, ya que se centr� en la aplicaci�n pr�ctica del sistema HACCP y Lean Six Sigma para resolver problemas espec�ficos en la producci�n farmac�utica.
� Investigaci�n Descriptiva: Se describieron detalladamente los procesos, identificando c�mo se pueden integrar las metodolog�as HACCP y Lean Six Sigma.
� Investigaci�n de Campo: Incluy� la observaci�n y an�lisis directos en la empresa farmac�utica, recopilando datos reales y relevantes.
Nivel de Investigaci�n
Esta investigaci�n fue tanto descriptiva como anal�tica. Se describieron los procesos actuales y se analiz� c�mo la implementaci�n del HACCP con un enfoque Lean Six Sigma podr�a mejorar la calidad y seguridad del producto.
Modalidad de Investigaci�n
Enfoque Cualitativo y Cuantitativo: Se utiliz� un enfoque mixto para evaluar tanto los aspectos cualitativos (como la mejora en la calidad y en la seguridad del producto) como los cuantitativos (mediciones de eficiencia y eficacia del proceso).
M�todos de Investigaci�n
� M�todo Inductivo: Se utiliz� para analizar los datos recopilados en la empresa y desarrollar una comprensi�n de c�mo la integraci�n de HACCP y Lean Six Sigma puede mejorar los procesos.
� M�todo Anal�tico: Se emple� para descomponer los procesos y examinar c�mo cada uno podr�a optimizarse con estas metodolog�as.
T�cnicas de Investigaci�n
Se emplearon diversas t�cnicas de investigaci�n, como observaci�n directa de los procesos y an�lisis de documentos existentes relacionados con los sistemas de calidad y seguridad en la empresa.
Resultados y discusi�n
Problema identificado: Defectos y desviaciones de calidad, y reclamos de clientes en productos farmac�uticos. La implementaci�n del sistema HACCP/APPC mejora la calidad, cumpliendo con las normativas de la OMS y reduciendo riesgos a niveles seguros. Aunque inicialmente usado en alimentos, la OMS ahora exige su uso en farmac�utica (OMS, 2003, p�g. 99). Controlar los puntos cr�ticos disminuye desviaciones de calidad y reclamos, beneficiando la econom�a empresarial al reducir reprocesos y rechazos (OPS - Organizaci�n Panamericana de la Salud, s.f.).
Etapa I esquema de implementaci�n del sistema HACCP
Formaci�n de un equipo multidisciplinario
Formar un equipo multidisciplinario de empleados de todas las �reas involucradas, seleccionados por su experiencia y conocimientos. Este equipo incluir� dos tipos de miembros: fijos y m�viles. (Sandle, Di Mattia, Leavy, & Bio Products Laboratory, 21019).
Las personas fijas pertenecen a los cargos gerenciales y con conocimiento amplio de los procesos de la compa��a.
Las personas m�viles son quienes participan dependiendo del proceso que se analiza.
Identificaci�n del uso previsto
Se requiere la siguiente informaci�n de los productos (Sandle, Di Mattia, Leavy, & Bio Products Laboratory, 21019):
� Forma farmac�utica
� V�a de administraci�n
� Dosis terap�utica
� Contraindicaciones
� Advertencia y precauciones (Lactancia, embarazo, ni�os, etc.)
Elaboraci�n de diagramas de flujo
Crear diagramas de flujo detallados de cada paso del proceso. Si hay muchos productos, agrupar aquellos con procesos y caracter�sticas f�sico-qu�micas similares para agilizar el an�lisis HACCP (Sandle, 2012).
Confirmaci�n del diagrama de flujo en el terreno
El diagrama de flujo deber� coincidir con el proceso real a trav�s de verificaciones en sitio, con la participaci�n de los responsables del proceso y del l�der HACCP. El diagrama final se formalizar� como documento oficial en el sistema de gesti�n documental (Sandle, 2012).
Determinar peligros y an�lisis de riesgo
Para identificar peligros qu�micos, f�sicos y biol�gicos, se requiere listar peligros potenciales por proceso y evaluar su significancia con argumentos basados en la realidad del proceso.
Tabla 1: Determinaci�n de peligros
Proceso |
Peligro potencial |
�El peligro identificado es significativo? |
�Cu�l es la base de su decisi�n? |
Medidas preventivas actuales |
(a) |
(b) |
(c) |
(d) |
(e) |
Fuente: Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmac�utica.
Realizado por: Mart�nez Ra�l
En donde:
a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
b) Peligro potencial de origen qu�mico, biol�gico o f�sico
c) Respuesta s� o no
d) Describir el porqu� de la respuesta en el literal c
e) Describir las medidas preventivas que se tiene en la actualidad para para el peligro se�alado
Despu�s de identificar peligros, analizar los riesgos de aquellos considerados significativos, bas�ndose en la gravedad, ocurrencia y detectabilidad del peligro.
Tabla 2: An�lisis de riesgo
Proceso |
Peligro potencial |
Fallo |
Efecto de la falla |
Gravedad |
Ocurrencia |
Detectabilidad |
RPN |
Tipo |
(a) |
(b) |
(c) |
(d) |
(e) |
(f) |
(g) |
(h) |
(i) |
Fuente: Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmac�utica.
Realizado por: Mart�nez Ra�l
En donde:
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Peligro potencial de origen qu�mico, biol�gico o f�sico
(c) Describir lo que puede ocasionar el peligro en el producto
(d) Describir el efecto inmediato al materializarse el fallo
(e) Ponderaci�n de 1, 2 o 3 para la gravedad del fallo
(f) Ponderaci�n de 1, 2 o 3 para la ocurrencia del fallo
(g) Ponderaci�n de 1, 2 o 3 para la detectabilidad del fallo
(h) RPN: N�mero de prioridad de riesgo
RPN =Gravedad*Ocurrencia*Det(i) Colocar el tipo de riesgo de acuerdo al resultado de RPN.
Tabla 6: Determinaci�n de tipo de riesgo
|
Riesgo Alto |
9 - 27 |
|
Riesgo Medio |
5 - 8 |
|
Riesgo Bajo Aceptable |
1 - 4 |
Fuente: Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmac�utica.
Realizado por: Mart�nez Ra�l
Decisiones
No es un PCC:� El proceso no es considerado un punto cr�tico de control
Punto cr�tico de control: El proceso si es considero un punto cr�tico de control por lo tanto continuar con a �Establecer los l�mites cr�ticos de control�
Modificar la etapa, el proceso o el producto: Debido a que no existen medidas preventivas y es necesario el control se necesita modificar o establecer medidas en el punto.
Tabla 7: Determinaci�n de puntos cr�ticos de control
Proceso |
Peligro potencial |
P1 |
R1 |
P2 |
R2 |
P3 |
R3 |
P4 |
R4 |
Decisi�n |
(a) |
(b) |
(c) |
(d) |
(c) |
(d) |
(c) |
(d) |
(c) |
(d) |
(e) |
Fuente: Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmac�utica.
Realizado por: Mart�nez Ra�l
En donde:
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Peligro potencial de origen qu�mico, biol�gico o f�sico
(c) Preguntas de acuerdo al �rbol de decisiones
(d) Respuesta Si o No
Decisi�n: Punto cr�tico de control, No es un PCC o Modificar la etapa, el proceso o el producto.
Establecer los l�mites cr�ticos de control
Los l�mites cr�ticos de control para cada PCC deben ser f�ciles y r�pidos de valorar, observables, medibles y validables, utilizando datos adquiridos o registrados, manual o autom�ticamente, desde materiales o instrumentos calibrados.
Tabla 8: L�mites cr�ticos de control
Proceso |
Medici�n |
Especificaci�n |
C�digo PCC |
(a) |
(b) |
(c) |
(d) |
Fuente: Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmac�utica.
Realizado por: Mart�nez Ra�l
En donde:
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Medici�n del punto cr�tico de control
(c) Especificaci�n de la medici�n del PCC
(d) Identificaci�n consecutiva del punto cr�tico de control.
Implementar un sistema de vigilancia
Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC, con el fin de demostrar que el PCC est� bajo control. El sistema de vigilancia describir� el qui�n, qu�, cu�ndo y c�mo se monitorea el PCC (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021). Para determinar el proceso, se revisar�n criterios clave: "Quien" identifica al responsable de vigilar el PCC; "Que" detalla el par�metro a controlar; "Cuando" define la frecuencia de vigilancia del PCC; "Como" describe los instrumentos, materiales, equipos o procedimientos para mantener controlado el PCC y registrar su cumplimiento.
Sistema de vigilancia
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Detalle de la vigilancia del PCC
(c) Identificaci�n consecutiva del punto cr�tico de control.
Establecer medidas correctivas
Describir acciones correctivas para retornar inmediatamente un PCC fuera de l�mites a la normalidad. (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021).
Medidas correctivas
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Detalle de las medidas correctivas
(c) Identificaci�n consecutiva del punto cr�tico de control.
Establecer procedimientos de verificaci�n
La efectividad del sistema se revisar� en los procesos siguientes (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021):
1. Auditor�as internas
2. Revisi�n de calidad de producto (PQR)
3. Revisi�n del plan HACCP
Establecer el formato del reporte HACCP
Codificar el reporte HACCP en el sistema de gesti�n documental establecido en la empresa.
Etapa II lean six sigma en el sistema HACCP
Gesti�n visual
Comunicar visualmente la identificaci�n del punto cr�tico de control y las acciones correctivas mediante una tarjeta en el �rea del proceso, para que el responsable tenga informaci�n accesible sobre los puntos cr�ticos identificados. (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021).
Figura 2: Tarjeta de identificaci�n de PCC
Fuente: Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmac�utica.
Realizado por: Mart�nez Ra�l
Poka-Yoke
Las mediciones en la vigilancia del PCC deben hacerse con un instrumento calibrado y alarmado, visual o sonoro seg�n la operaci�n y entorno, para alertar si el PCC se desv�a de las especificaciones. (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021).
Figura 3: Pokayoke para un PCC
Fuente: Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmac�utica.
Realizado por: Mart�nez Ra�l
Jidoka
Para garantizar el control de calidad en la fuente, se requiere un dispositivo que permita detener la producci�n si se detecta un descontrol en el monitoreo del PCC, evitando as� que el defecto avance al siguiente proceso. (Romero, Gaiardelli, Powell, Wuest, & Th�rer, 2019)
Figura 4: Jidoka en HACCP
Fuente: Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmac�utica.
Realizado por: Mart�nez Ra�l
Cartas de control y capacidad de proceso
Mediante un control estad�stico de las variables de proceso se puede obtener informaci�n acerca de la estabilidad y predictibilidad del proceso. Las cartas de control se levantan por cada PCC con informaci�n num�rica de la variable de proceso (Kartika, y otros, 2020).
Determinar los l�mites del proceso con datos hist�ricos
Tabla 9: L�mites de proceso
|
Observaciones |
Xbar |
Rango(R) |
LCL(1) |
CL |
UCL(1) |
||
Muestra |
A |
B |
N |
|||||
1 |
|
|
|
Promedio(A1:N1) |
Max(A1:N1)- Min(A1:N1) |
LCL= |
|
UCL= |
2 |
|
|
|
Promedio(A2:N2) |
Max(A2:N2)- Min(A2:N2) |
LCL= |
|
UCL= |
3 |
|
|
|
Promedio(A3:N3) |
Max(A3:N3)- Min(A3:N3) |
LCL= |
|
UCL= |
N |
|
|
|
Promedio(AN:NN) |
Max(AN:NN)- Min(AN:NN) |
LCL= |
|
UCL= |
|
|
|
|
Fuente: Esquema de implementaci�n del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmac�utica.
Realizado por: Mart�nez Ra�l
Una vez determinado los l�mites de control utilizar los valores de LCL y UCL como valores fijos para las cartas de control en el monitoreo del PCC, de esta manera se garantizar�.
Graficar carta de control Xbar del monitoreo de los puntos cr�ticos de control
Seleccionar las columnas Xbar(X ̅), LCL, CL y UCL y graficar, de esta manera se obtendr� un gr�fico Xbar, siendo un indicador de alerta para determinar cuando la variable del PCC se puede salir de control.
Calcular la capacidad del proceso
Para el c�lculo de Cpk es necesario utilizar los l�mites cr�ticos establecidos en el numeral 4.1.8 (USL y LSL)
La capacidad del proceso es el menor valor entre Cpkd y Cpk, y para cumplir con Six Sigma el Cpk debe ser igual o mayor a 2.
Conclusiones
El proyecto basado en HACCP proporciona un nivel apropiado de seguridad a los procesos de manufactura de la industria farmac�utica a trav�s de medidas de control preventivo y acciones correctivas. El sistema permitir�a obtener productos farmac�uticos utilizando los recursos t�cnicos de manera eficiente y rentable para garantizar su seguridad. Sin duda, inicialmente implicar�a el despliegue de algunas finanzas adicionales, pero esto ser�a m�s que compensado a largo plazo mediante una calidad consistentemente mejor y, por lo tanto, mejor rendimiento.
La implementaci�n de un sistema HACCP orilla a las empresas farmac�uticas a la adopci�n de pr�cticas de calidad y mejora continua como Lean Six Sigma con el objetivo de mejorar y robustecer la eficacia del HACCP y el desempe�o comercial. Mejorando no solo la capacidad de la empresa para producir productos seguros con un bajo nivel de riesgo, sino que tambi�n ayudar� a lograr un mayor grado de objetivos del sistema.
El uso de los enfoques propuestos ayuda a reducir los costos de desarrollo, operaci�n y certificaci�n del sistema de gesti�n de calidad, por tanto, la implementaci�n de un formato para reporte de HACCP se integrar� al sistema de gesti�n documental, brindando la oportunidad de llevar un mayor control de los procesos de manufactura.
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� 2024 por los autores. Este art�culo es de acceso abierto y distribuido seg�n los t�rminos y condiciones de la licencia Creative Commons Atribuci�n-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)
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